近日，西北機(jī)器子公司陜西華明普泰醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱華明普泰）自主研發(fā)的醫(yī)用電子直線加速器順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

華明普泰公司自主研發(fā)的醫(yī)用直線加速器擁有數(shù)字化智能操控技術(shù)和精準(zhǔn)的劑量輸出技術(shù)，所產(chǎn)生的MV級X射線和電子束可以滿足腫瘤臨床治療95%以上的需要。在主要性能指標(biāo)方面全面媲美進(jìn)口機(jī)型，部分指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備。其等中心精度達(dá)到1mm以內(nèi)，在國產(chǎn)加速器中率先配置了六自由度擺位系統(tǒng)，具有穩(wěn)定性好，精度高，定位準(zhǔn)確等優(yōu)點，核心部件已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

華明普泰公司自2016年成立以來，始終以推動中國腫瘤治療行業(yè)發(fā)展為己任，傾注心血打造醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品。在有限的資源和激烈的競爭中，華明普泰堅守初心、披荊斬棘、艱苦拼搏、敢超奮進(jìn)，克服重重困難和艱巨挑戰(zhàn)，將自主研制的加速器產(chǎn)品推向市場，成功躋身國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)行列。

多年來，華明普泰公司團(tuán)隊面對涵蓋機(jī)械、電子、核物理、自動化、軟件等多專業(yè)、多領(lǐng)域技術(shù)的醫(yī)用電子直線加速器項目艱巨的研制任務(wù)，在多方支持下，通過多種渠道招強(qiáng)將、攻技術(shù)，利用一切社會資源尋求高校院所和知名企業(yè)的合作，建立了專家團(tuán)隊，在2018年成功研制1.5代醫(yī)用電子直線加速器，并通過了醫(yī)療器械注冊的第一個重點環(huán)節(jié)—注冊檢驗（型檢）。在2021年完成了A輪融資，公司開始有計劃的壯大隊伍，目前華明團(tuán)隊已經(jīng)發(fā)展到近70人，公司規(guī)模也形成西安總部+北京分公司（軟件）、岐山分公司（制造）的良好格局。

華明普泰公司馬不停蹄，克服疫情等不利影響，2022年在湖北省腫瘤醫(yī)院成功地治療了第一例病人，正式進(jìn)入臨床試驗階段。在湖北省腫瘤醫(yī)院裝調(diào)加速器期間，相關(guān)部門員工更是連續(xù)駐扎武漢九十余天，順利完成臨床試驗。

隨著公司的進(jìn)一步發(fā)展，各項工作穩(wěn)步進(jìn)行，公司在2023年緊緊圍繞注冊開展工作，深入分析國家藥監(jiān)局的發(fā)補(bǔ)問題，第一時間制定解決方案做到有效溝通；全力以赴狠抓質(zhì)量管理體系工作，通過內(nèi)審、外審等手段進(jìn)行了6次以上的演練，一舉通過了國家藥監(jiān)局的注冊體系考核。公司全員同心協(xié)力，新老員工無縫銜接、默契配合，通過了初審、發(fā)補(bǔ)、體考、技術(shù)審評等層層審批環(huán)節(jié)，最終順利取得注冊證，直線加速器獲批上市。

在新時代發(fā)展的壯闊征程上，西北機(jī)器華明普泰公司將繼續(xù)腳踏實地、拼搏進(jìn)取，不斷創(chuàng)造新奇跡，展現(xiàn)新氣象，在醫(yī)療器械國產(chǎn)化的藍(lán)圖中開辟一片屬于自己的天地，為全民健康醫(yī)療發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。